«Внутренние аудиты в лаборатории: требования к аудиторам, техника оценки согласно требованиям, ГОСТ ISO/IEC 17025, ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 19011. Типичные несоответствия в лаборатории, их устранение»
Программа:
Классификация аудитов в соответствии с ISO 9001 и ISO 19011.
Требования законодательства национальной системы аккредитации к внутренним аудитам (Критерии аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021).
Внутренний аудит: общие понятия, принципы аудита.
Риски и возможности при реализации процедуры по внутренним аудитам.
Компетентность аудиторов: подготовка, критерии выбора, оценка, повышение квалификации.
Планирование и проведение внутренних аудитов системы менеджмента лаборатории.
Алгоритм проведения внутреннего аудита:
- Программа аудита: виды, наполнение, актуализация.
- Объекты внутреннего аудита (беспристрастность, записи, персонал, оборудование, работа с заказчиками, архив, ФГИС и др.).
- Периодичность, методы, сферы ответственности при проведении внутреннего аудита.
- Уведомление аудируемой стороны: необходимость, сроки, форма.
- План / чек-лист проведения внутреннего аудита, фиксирование несоответствий, примеры заполнения.
- Отчет о несоответствии, примеры заполнения для разных ситуационных задач.
- Отчет о результатах внутреннего аудита системы менеджмента лаборатории, примеры форм и заполнение.
Процедура управления несоответствующей работой при внутренних аудитах:
- Ответственность за управление несоответствующей работой: приостановка работ, взаимодействие с заказчиком, оценка влияния несоответствующей работы на предыдущие результаты.
- Методы анализа причин несоответствия.
- Коррекция: оценка необходимости осуществления, реализация и регистрация, примеры заполнения форм записей.
- Корректирующие действия (КД): оценка необходимости осуществления и оптимальные сроки осуществления КД.
- Оценка результативности КД: срок оценки и регистрация, решения по итогам оценки.
Риск-ориентированный подход в работе лаборатории, работа с рисками и возможностями при обнаружении несоответствий в лаборатории при проведении внутренних аудитов, разбор ситуационных задач и примеры заполнения форм.
Разбор задач с заполнением форм:
— внутренний аудит без несоответствий;
— внутренний аудит с несоответствиями, коррекцией и корректирующими действиями (КД);
— внутренний аудит с несоответствиями, коррекцией, без необходимости реализации КД;
— внутренний аудит с несоответствиями, КД, без возможности осуществления коррекции.
