Программа:

Обзор законодательства в сфере аккредитации испытательных лабораторий (центров), изменения в нормативной базе.

Критерии аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

— структура стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019,

— сопоставление и согласование требований нормативных документов при разработке системы менеджмента испытательной лаборатории (центра).

Требования к беспристрастности и конфиденциальности.

Требования к структуре Лаборатории.

Требования к персоналу, понятие компетентность, квалификация, уровень образования, направленность (профиль) образования, дополнительное профессиональное образование, ведение записей по персоналу.

Правила обеспечения и контроля надлежащих условий для осуществления деятельности лаборатории: что такое мониторинг, управление и регистрация условий окружающей среды, документирование требований к помещениям и условиям окружающей среды (на практическом примере).

Управление оборудованием:

— правила транспортировки, хранения и эксплуатации, обращения с документацией на оборудование, планового обслуживания, ввода и вывода из эксплуатации, проверка соответствия метрологических характеристик оборудования требованиям методик измерений;

— понятие промежуточных проверок оборудования, для чего они нужны;

— непреднамеренные регулировки, как их предотвращать и выявлять;

— идентификация оборудования и ведение записей по управлению оборудованием;

— законодательство об обеспечении единства измерений, требования к средствам измерений и стандартным образцам.

Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками: входной контроль услуг и поставляемой продукции, порядок взаимодействия с внешними поставщиками, правила привлечения других лабораторий к проведению аналитических работ.

Рассмотрение запросов, тендеров и договоров: порядок их регистрации, рассмотрения и обсуждения, выбор методик, документирование всей процедуры.

Выбор, верификация и валидация методов:

— термины и определения;

— порядок планирования, этапы работ;

— нормативные документы.

Метрологическая прослеживаемость: основные термины и понятия, практическая реализация требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 к прослеживаемости результатов измерений в испытательных лабораториях (центрах).

Неопределенность измерений:

— требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 к оцениванию неопределенности измерений;

— понятия погрешности и неопределенности, их сходство и различия, термины и величины для описания неопределенности, использование расширенной неопределенности при представлении результатов измерений в протоколах испытаний;

— нормативные документы по оценке неопределенности измерений.

Система обеспечения достоверности (контроля качества) результатов испытаний:

— внутрилабораторный контроль качества результатов измерений и межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания;

— Политика ILAC и Росаккредитации по участию в процедурах проверки квалификации;

— порядок планирования, ведения записей и анализа результатов по контролю качества.

Отбор образцов (проб).

Обращение с объектами испытаний: порядок транспортировки, получения, обращения, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний

Правила ведения технических записей с учетом вида носителя и типа / формы записи

Процесс управление данными и информацией: выстраивание процесса организации жизненного цикла данных, систематизация, унификация, управление изменениями, защита данных и информации.

Отчеты о результатах, оформление протоколов испытаний с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериев аккредитации и ГОСТ Р 58973-2020.

Документы системы менеджмента, записи, в т.ч. требования к процедуре архивирования, резервного копирования и восстановления в соответствии с требованиями Критериев аккредитации.

Требования к системе менеджмента:

— варианты системы менеджмента;

— установление, документирование и поддержание политики и цели в области качества;

— обязанности руководства лаборатории по признанию и внедрению политики и цели на всех уровнях организации лаборатории, обеспечению компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории.

Управление несоответствующей работой (распределение полномочий, оценка значимости, регистрация самого несоответствия, информирование заказчика, информация о возобновлении работ), порядок рассмотрения жалоб (претензий).

Порядок разработки и документирования корректирующих действий, контроль выполнения и оценка их результативности.

Риск-ориентированный подход в работе Лаборатории: минимальные требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025, нормативная база, процесс менеджмента риска, методология управления рисками и возможностями, связанные с лабораторной деятельностью риски и возможности (порядок их идентификации, анализа, оценки, меры воздействия, документирования).

Улучшения (идентификация и выбор возможности для улучшений, обратная связь от заказчиков и персонала).

Внутренние аудиты: цели, область проведения, критерии аудита, методы аудита, требования к аудиторам, порядок планирования и правила формирования документарного отчета.

Анализ со стороны руководства: входные и выходные данные анализа со стороны руководства, оценка результативности функционирования СМ.