Программа:

Основы законодательства в области аккредитации. Требования к испытательным лабораториям. Формирование области аккредитации, включая требования оценки соответствия для технических регламентов Евразийского экономического союза (технических регламентов Таможенного союза).

2. Выбор методов и методик испытаний в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: Правила выбора, документирование результатов выбора. Общий порядок использования внешних нормативных документов (методик) в испытательной лаборатории.

3. Оценка методик испытаний микробиологических и биологических методов в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

3.1. Верификация:

Процедуры проверки стандартных методик испытаний. Требования к компетентности персонала.

Выбор контролируемых параметров. Повторная верификация. Документирование результатов.

Расчет неопределенности.

3.2 Валидация:

Процедуры оценки нестандартны методик испытаний. Требования к компетентности персонала.

Установление критериев пригодности. Документирование результатов.

3.3 Введение методик взамен отмененных:

Процедуры подтверждения эквивалентности методик испытаний. Документирование результатов.

4. Обеспечение достоверности результатов испытаний микробиологическими и биологическими методами в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

4.1 Требования к персоналу, помещениям, оборудованию, метрологическая

прослеживаемость.

Требования к компетентности персонала. Выбор контролируемых параметров в помещениях. Контроль

оборудования, обеспечение единства измерений. Оценка программного обеспечения. Проверка расчетов и

данных.

4.2. Внутрилабораторный контроль:

Виды контроля, правила планирования и алгоритмы проведения в микробиологической биологической лаборатории. Статистический контроль. Ведение записей по результатам контроля. Примеры форм записей результатов контроля. Форма представления результатов в отчетах по испытаниям. Оформление результатов испытаний в протоколах лаборатории.

4.3 Внешний контроль:

Межлабораторные сравнительные испытания. Планирование работ по участию в МСИ, выбор программ проверок квалификации. Примеры форм записей результатов контроля.